Aduhelm, Alzheimer hastalığı için onaylanmış, türünün ilk örneği bir tedaviyi temsil ediyor. Alzheimer için 2003 yılından beri onaylanan ilk yeni tedavi seçeneği olması ve halihazırda mevcut tedaviler sadece hastalığın semptomlarını tedavi ederken Aduhelm hastalığın temel patofizyolojisini hedefleyen ilk tedavi türü olarak da öne çıkıyor.
FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Patrizia Cavazzoni yaptığı açıklamada: ‘‘Alzheimer hastalığı hastalığa yakalanan kişilerin ve sevdiklerinin yaşamları üzerinde derin bir etkisi olabilecek yıkıcı bir hastalıktır. Halihazırda mevcut tedaviler sadece hastalığın semptomlarını tedavi etmektedir; bu tedavi seçeneği, Alzheimer'ın altında yatan hastalık sürecini hedefleyen ve etkileyen ilk tedavidir. Kanserle mücadeleden öğrendiğimiz gibi, hızlandırılmış onay yolu, daha fazla araştırma ve inovasyonu teşvik ederken tedavileri hastalara daha hızlı ulaştırabilir.’’ ifadelerine yer verdi.
Aduhelm, mevcut tedavilere göre anlamlı bir terapötik avantaj sağlayan ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalık için bir ilaç için kullanılabilen hızlandırılmış onay yolu ile onay aldı. Hastalıktan muzdarip hastaların tedaviye daha erken erişimini sağlayan hızlandırılmış onay hükümleri uyarınca FDA, Biogen şirketinin ilacın klinik faydasını doğrulamak için yeni bir randomize, kontrollü klinik çalışma yürütmesini şart koşuyor. Deneme klinik faydayı doğrulayamazsa, FDA ilacın onayını geri çekmek için işlemler başlatabilir.
ASIM EMRE BİÇER - medikritik.com
KAYNAK: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug