Uygulanan bilimsel çalışmanın sonuçları şöyle paylaşıldı;
Bu çalışma “Manisa Celal Bayar Üniversitesi (MCBÜ) “ Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi desteği ile, Türkiye’de geniş ölçekte uygulanan iki doz Coronavac (Sinovac) aşısı sonrası MCBÜ Sağlık çalışanlarında uygulanan 3. doz Coronavac ile 3. doz Biontech (Pfizer) uygulamasının karşılaştırmalı koruyuculuk (antikor düzeyleri ve gerçek yaşam) sonuçlarını sunmaktadır. Çalışmanın kesin sonuçları üçüncü aşıdan üç ay sonraki bulgularla birlikte hakemli bilimsel dergilerde yayınlanacaktır.
Bu bildirimde ayrıca, 2 doz Coronavac aşısı sonrası 3. doz aşı olmayan bir grup sağlık çalışanının, 2 doz aşı sonrası 6. ay antikor düzeyleri de sunulmaktadır.
Araştırma MCBÜ Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji, Halk Sağlığı ve Enfeksiyon Hastalıkları AD öğretim elemanları tarafından yürütülmüştür. Araştırmanın yürütücü ve katılımcıları bu raporun dip notunda verilmiştir. Üniversite yönetimimize projemize ve ekibimize en başından beri verdikleri sınırsız destek için ayrıca teşekkür ederiz.
Yöntem:
Bu çalışmada, ilk bulguları daha önce kamuoyu ile paylaşılan “Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hastanesi Çalışanları Coronavac Aşı Kohordunun” 3. doz aşı sonrası koruyuculuk düzeyleri Coronavac ve Biontech aşıları için karşılıklı olarak değerlendirilmektedir. Bu kohort çalışması 1053 gönüllü sağlık çalışanının katılımıyla başlamış, gönüllülerin hiçbir aşı olmadan önce kan örnekleri alınmış ve SARS-CoV-2 antikor düzeyi “sıfır” olan kişiler çalışmaya alınmıştır. Dolayısıyla çalışma sırasında katılımcılarda tespit edilen virüsün Spike (S) proteinine özgü antikor düzeyleri, kesinlikle aşıya bağlıdır (geçirilmiş hastalığa değil). Çalışmada kullanılan antikor testinin pozitiflik sınır değeri 1 ünite (U)’ dir. 1.0 ve üstündeki antikor düzeyleri pozitif olarak kabul edilmiştir. Testin saptayabildiği antikor düzeylerinin üst sınırı 150 olup, 150 U üzerindeki değerler >150 olarak belirlenmiştir.
Çalışmada:
1- Üçüncü doz aşısını olan bireylerin 3. dozdan sonraki 28-45’ inci gün verdikleri kan örneklerinde antikor düzeyleri,
2- Sadece iki doz Coronavac aşısı olan bireylerin 6. ay antikor izlem sonuçları,
3- 3. aşıdan sonra geçen 28-45 günlük dönemde hastane çalışanlarındaki COVID-19’a yakalanma durumlarının aşı uygulamaları ile olan ilişkisi (kısmi gerçek yaşam bulguları) verilmektedir.
Bulgular:
1-İki doz Coronavac ve üçüncü doz Coronavac ya da üçüncü doz Biontech aşısı sonrası saptanan antikor düzeylerinin karşılaştırılması (Tablo 1).
Araştırma kohordunda 3 aşı olan ve kan örneği veren 520 hastane çalışanından 416’sına (%80.0) 2 doz Coronavac +1 doz Biontech; 61 çalışana (%11.7) üç doz Coronavac ve 43 çalışana ise (%8.3) iki doz Coronavac uygulanmıştır.
Herhangi bir yan etki görülme sıklığı tüm grup için %75.9’dur.En sık yan etkiler %56.7 enjeksiyon bölgesinde ağrı, %30 yorgunluk, %18 baş ağrısı, %15.6 kas güçsüzlüğüdür.
A- 3 doz Coronavac uygulananlar (61 Kişi) :
Bu grupta toplam yan etki yaşama sıklığı %45.9’dur. En sık yan etkiler %29.5 enjeksiyon bölgesinde ağrı, %14.8 yorgunluktur.
Ortalama antikor değeri 32.41 ± 42.34 (min:1.36, maks:150) ’dir. Bu kişilerin tümünde antikor düzeyleri 1.0’in üstünde; %34.4’ünde antikor düzeyleri 1.0-10.0 arasında, %57.4’ünde 10.0-150 arası ve %8.2’sinde ise 150.0’nin üstündedir.
B- 2 doz Coronavac + 1 doz Biontech uygulananlar (416 Kişi) :
Bu grupta toplam yan etki yaşama sıklığı %80.3’dür. En sık yan etkiler %66.6 enjeksiyon bölgesinde ağrı, %35.8’inde yorgunluk, ve %21.9’unda baş ağrısıdır.
Ortalama antikor değeri 145.14 ± 23.13 (min:0, maks:150)’dir. Bu gruptakilerin %0.5’inde antikor düzeyleri 1.0’ın altında; %0.7’sinde 1.0-10.0 arasında; %3.8’inde 10.0-150.0 arasında ve %95.0’ında ise 150.0’nin üstündedir.
Tablo 1- Üç Doz Coronavac ile İki Doz Coronavac + Bir Doz Biontech Uygulamasının Antikor Sonuçları
Antikor düzeyleri aritmetik ortalaması
(en az – en çok)
>1.0 Antikor düzeyi* sıklığı
Antikor düzeyi
1.0 – 10.0 arasında olanların yüzdesi
Antikor düzeyi 150.0’nin üstüne olanların yüzdesi
3 doz Coronavac (n= 61)
32.41 ± 42.34 (min:1.36; maks:>150)
%100.0
%34.4
%8.2
2 doz Coronavac+1 doz Biontech
(n=416)
145.14 ± 23.13 (min:0.0; maks: >150)
%99.5
%0.7
%95.0
Sadece 2 doz Coronavac (n=43)**
25.61 ± 52.68 (min:0, maks:150)
%55.8
Titre 1.0-10.0: %32.5
Titre >10.0: %23.3
–
*Kullanılan antikor testinin koruyuculuk eşik değeri
**6 ıncı ay antikor izlem sonuçları
2-Sadece 2 Doz Coronavac Uygulananların 6. Ay Antikor Düzeyleri (43 Kişi) :
İki doz Coronavac uygulananların 6. ay antikor düzeyleri ortalaması 25.61 ± 52.68 (min:0, maks:150)’dir. Katılımcıların %44.2’sinde antikor düzeyi 1.0’ın altında (yetersiz); %32.5’sinde 1.0-10.0 arasında; %23.3’ünde 10.0’un üzerindedir. Bu grupta antikoru düzeyi 10.0’ın üzerinde olan kişilerin tamamında daha önce COVID öyküsü bulunmaktadır.
İki doz Coronavac uygulananlarda etkili antikor düzeyi 2. aşıdan bir ay sonra %97 iken, aşı sonrası üçüncü ayda %77’ye (daha önce yayınlanmıştı), 6. ayda ise %55.8’e düşmüştür.
3- Eksik ya da Tam Aşılıların Gerçek Yaşam Bulguları (Hastalanma Sıklığı) (Tablo 2).
Toplam 1982 çalışanın 1968 ‘inin sonuçları (Kapsayıcılık %99.2) değerlendirildiğinde, 1 Temmuz 2021 tarihinden 24 Eylül 2021 tarihine dek hastanede 44 kişinin hastalığa yakalandığı; %12.9’unun aşısız ya da eksik (tek doz Coronavac ya da tek doz Biontech) aşılı olduğu anlaşılmaktadır. Aşısız ya da eksik aşılı olma yüzdesi doktorlarda (akademik personel) %5.0, hemşirelerde % 21.3, diğer hastane çalışanlarında ise %14.2’dir.
1 Temmuz 2021 tarihinden 24 Eylül 2021 tarihine dek hastane çalışanlarında aşı uygulamalarına göre COVID-19 ‘a yakalanma sıklığı Tablo 2’de verilmiştir.
Aşısız ve eksik aşısı (tek doz Coronavac veya tek doz Biontech) olan 257 çalışanda COVID-19’a yakalanma sıklığı %3.5, sadece iki doz Coronavac aşısı olan 352 kişide %6.25, sadece iki doz Biontech aşısı olan 115 kişide %1.74, üç doz Coronavac aşısı olan 130 kişide %3.84, iki doz Coronavac + bir doz Biontech aşısı olan 902 kişide %0.67’dir. Tablo 2’de sunulan sonuçlar, hastalananların sayılarının düşüklüğü ya da bildirim eksikliği nedeniyle dikkatle yorumlanmalıdır.
Tablo 2. Aşılanma Durumuna Göre COVID-19’a Yakalanma Sıklığı
Aşılanma Durumu
Çalışan Sayısı
Covid-19 ‘a yakalanan sayısı
Covid-19 ‘a yakalanma yüzdesi
Aşısız veya tek doz Coronavac veya tek doz Biontech
257
9
3.50
Sadece 2 doz Coronavac
352
22
6.25
Sadece 2 doz Biontech
115
2
1.74
Üç doz Coronavac aşısı
130
5
3.84
İki doz Cornavac + Bir doz Biontech
902
6
0.67
İki doz Cornavac + İki doz Biontech
212
-*
-*
Toplam
1968
44
2.24
*Son aşıdan sonra yeterli süre geçmediğinden değerlendirilememiştir.
Sonuçlar
1-Aşısız ya da eksik aşılı olma yüzdesi beklenenin üstündedir. Özellikle yaklaşık 5 hemşireden birisi aşısız ya da eksik aşılıdır.
2- Sadece 2 doz Coronavac olanlarda antikor koruyuculuk düzeyi, ikinci aşıdan sonra üçüncü ayda % 56’ya düşmüştür. Bu veri 3. doz aşılamanın yerinde bir karar olduğunu kanıtlamıştır.
3- Üçüncü doz aşı tercihi ne olursa olsun, üç doz aşıyı olan bireylerin tümü koruyucu antikor titrelerine ulaşmışlardır.
4- Üçüncü doz aşıda uygulanan Biontech aşısı, üçüncü doz Coronavac aşısına göre koruyuculukta (gerek antikor düzeyi, gerekse hastalanma durumu açısından) belirgin üstünlük göstermiştir.
5- Üçüncü dozu Biontech olanların antikor düzeyi, katılımcıların % 95’inde ölçülebilen maksimum titrenin üstündedir. Bu durumda 2 doz Coronavac aşısının ardından 1 doz Biontech uygulamasından sonra 4. doz Biontech aşısının uygulanmasının henüz daha erken olduğu düşünülebilir. Olası 2. doz Biontech (4. doz aşının) ne zaman yapılması gerektiği sorusuna 3. doz uygulamasından sonraki 3. ve 6. ay sonuçları elde edildikten sonra yanıt verilebilir.
6- İster eksik aşılı, ister tam aşılı olsun 3. aşıdan sonra geçen dönemde hastalanan 44 çalışandan hiçbiri hastaneye yatırılmamış, hastalığı ayakta geçirmişlerdir.
Araştırma Ekibi üyeleri:
Prof. Dr. Sinem AKÇALI, MCBÜ, Tıp Fak. Tıbbi Mikrobiyoloji AD
Prof. Dr. Erhan ESER, MCBÜ, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Prof. Dr. Pınar ERBAY DÜNDAR, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Prof. Dr. Beyhan C. Özyurt, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Dr. Öğr Üyesi Şebnem ŞENOL AKAR, MCBÜ, Tıp Fak. Enfeksiyon Hastalıkları AD
Dr. Öğr. Gör. Deniz ÖZER, MCBÜ, Tıp Fak. Enfeksiyon Hastalıkları AD
Dr. Yunus ÖZKAYA, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Dr. Kübra ÇİÇEK, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Dr. Zeynep Öykü ÖZTÜRK ARIKAN, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Dr. Zeynep Ceyda BURAN, Tıp Fak. Halk Sağlığı AD
Uz. Hem. Ferya KARADAĞ YALÇIN, MpH, MCBÜ Tıp Fak. Hastanesi