Covid-19 salgınıyla birlikte bilhassa yoğun bakım birimlerinde yatan hastalar üzerinde bir kısım ilaç araştırmaları da yapıldı. Bu araştırmalardan bazıları hukuka uygun olarak gerçekleştirilmedikleri yönüyle eleştirildi. Bu yazı, bilinci kapalı hastalar üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının hukuku hakkında bazı genel bilgiler vermek maksadıyla kaleme alındı.
İlaç ve biyolojik ürünlerle ilgili klinik araştırmaların tabi olduğu hukuk kuralları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte (Yönetmelik) gösterilmiştir. Oldukça uzun ve kapsamlı bir düzenleme olan bu Yönetmelikte ele alınan konulardan birisi de yoğun bakımdaki bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak klinik araştırmalardır.
Klinik araştırmalar, kişilerin beden bütünlüğü üzerinde müdahalede bulunulması yönüyle özel bir düzenlemenin konusu olmuştur. Yine klinik araştırmalara katılacak kişilerin tamamının hukuki durumu da aynı değildir. Nitekim çocukların, kısıtlıların, gebelerin ve bilinci kapalı olan hastaların özel durumları mevcuttur ve bu kişiler üzerinde yapılacak klinik araştırmaların da ayrı bir başlık altında düzenlenmesine ihtiyaç bulunmaktadır. Bu sebeple yoğun bakımdaki bilinci kapalı kişilerin durumu ayrı bir maddede, Yönetmeliğin 9. maddesinde, düzenlenmiştir. Bu maddedeki düzenleme, bütün bilinci kapalı hastalar için değil sadece yoğun bakımdaki bilinci kapalı hastalar için getirilmiştir. Bu türden istisnai kuralların dar yorumlanması gerektiğinden, Yönetmelikte yer alan “yoğun bakımdaki hasta” sınırlamasının genişletici bir yoruma tabi tutularak, bütün birimlerdeki bilinci kapalı hastalar için uygulanması mümkün değildir.
Öncelikle bu madde kapsamında planlanan araştırmalar, “doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda” yapılabilir. Bu sayılan haller dışında bu araştırmaların yapılabilmesi mümkün değildir.
Ayrıca bu araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel bir bilimsel tıbbi kanaatin bulunuyor olması gerekir. Nitekim araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaatinin, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacağı ifade edilmiştir.
Araştırmaya dahil edilecek yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınlarının bilgilendirilerek yazılı olurlarının alınması gerekmektedir. Bu yazılı oluru verecek kişinin araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hâkimiyeti olan araştırma ekibinden bir sorumlu araştırmacı veya hekim bir araştırmacı tarafından bilgilendirilmesi lazım gelmektedir.
Burada önemli hususlardan birisi yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırma yapılırken henüz bir araştırmaya izin vermeye muktedir olmamalarıdır. Ancak bu kişiler araştırma sürecinde konu hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse uygulama nasıl olmalıdır? Bu husus da Yönetmelikte çözüme kavuşturulmuştur. Bu ihtimalde araştırmacı tarafından hastaya yapılan araştırmanın niteliği hakkında derhal bilgi verilmesi gerekmektedir. Bu durumda hastanın araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi halinde araştırmadan derhal çıkarılması lazım gelir.
Yine bu araştırmalarla ilgili olarak da etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz. Bu son derece önemli bir kuraldır. Eğer böyle bir uygulamaya yol açılırsa, kişilerin iradelerinin çeşitli mali teşviklerle sakatlanması yoluyla kişilik haklarının ağır derecede ihlaline sebep olacak sonuçlar ortaya çıkabilir.
HASTANIN KANUNİ TEMSİLCİSİNE ULAŞILAMAMIŞSA
Yukarıda ifade edilen hususular hastanın bir kanuni temsilcisinin mevcut olduğu ve onun muvafakatinin alınabildiği hallerde uygulanacaktır. Bazı durumlarda “yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin” kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamayabilir ve bunların yazılı olurları alınamayabilir. Yönetmelikte, hastanın menfaatine olmak koşuluyla, kanuni temsilcinin veya yakının yazılı rızası olmadan da araştırma yapılmasına izin verilmektedir. Bunun için yukarıda sayılanlara ek olarak iki farklı koşul daha mevcuttur. Bu koşulların ikisinin de bir arada mevcut olması halinde yine araştırma yapılabilir.
Bu koşullardan birincisi, önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadığının etik kurul tarafından önceden değerlendirilmiş olmasıdır. Burada Yönetmeliğin yazımında bir hata mevcuttur. Yönetmelik metnine göre bu değerlendirmenin yapılmasının yeterli olacağı gibi bir sonuç çıkmaktadır. Ancak burada amaçlanan etik kurulun değerlendirmesi değil araştırmayı uygun görmesidir. Aksi takdirde etik kurulun değerlendirdiği fakat onay vermediği araştırmalar, sadece değerlendirmeden geçtiği için yapılabilir gibi bir sonuç ortaya çıkar ki bunun hukukun temel ilkelerine aykırı olacağı açıktır.
İkinci koşul ise “Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi kanaatin bulunması”dır.
Tıp uygulamasında ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlar mevcuttur. Nitekim bunlardan bazıları Yönetmelik metninde örnek olarak sayılmıştır. Bunlar; kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamalarıdır. Gerçekten de bir kardiyak arrest olgusunda hekimin hastaya hemen müdahale etmesi gerekmektedir. Aksi takdirde zaten hasta hayatını kaybedecektir. Bu tür olgularda mevcut tedavi seçenekleri bellidir ve bunlar zaten uygulanmış olmalıdır. Ancak bu seçeneklerin tamamen tüketildiği hallerde, araştırmanın hastaya doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel bir bilimsel kanaat mevcutsa kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması halinde de araştırmanın yapılmasına izin verilmektedir.