Covid-19 aşıları kapsamında imzalanan bilgilendirme ve onam formlarının hukuki yönü

Aşı uygulamaları hastalıklardan koruyucu niteliği bulunan tıbbi uygulamalar olup diğer tüm tıbbi müdahalelerde olduğu gibi öncesinde kişinin aydınlatılması ve bu aydınlatma doğrultusunda rızasının alınması gerekir. Covid-19 pandemisi kapsamında ülkemizde uygulanmakta olan aşılar ise henüz tüm faz aşamaları tamamlanmamış olduğundan ve acil kullanım onayı ile uygulandığından aydınlatma ve rıza biraz daha önemli hale gelmektedir. Zira uygulanan aşılarda bilimsel araştırma sürecinin tamamlanmamış olması henüz orta ve uzun vade olası etkileri hakkında tam olarak bilgi sahibi olunmadığı anlamına gelmektedir.

Aydınlatmanın kapsamı mevzuatımızda detaylı şekilde düzenlenmiş bulunmaktadır. Hasta hakları Yönetmeliği’nin 15. maddesi aydınlatmanın içeriğinde nelerin yer alması gerektiğini saymıştır. Buna göre hasta konulan tanı hakkında bilgilendirildikten sonra uygulanacak tedavi ile alternatifleri, tedaviyi reddetmesi halinde kendisini nelerin beklediği, tedavinin uygulanması halinde neler olacağı, olası komplikasyonlar, müdahalenin kim tarafından, nerede, nasıl ve hangi sürede yapılacağı, müdahale sonrası yaşam tarzı önerileri hakkında aydınlatılır. Burada sayılanların bir kısmı tedavi amaçlı tıbbi müdahaleler bakımından anlam ifade etmekle birlikte aşılarla ilgili olarak önem arz eden kısmı muhtemel komplikasyonların yapılacak aydınlatma ile kişiye bildirilmesi zorunluluğudur.

Yargı kararlarına baktığımızda tıbben komplikasyon olarak nitelendirilebilen bazı durumlarda sağlık kuruluşları veya sağlık meslek mensuplarının söz konusu komplikasyon konusunda hastayı müdahale öncesi aydınlatmamış olmaları nedeniyle sorumlu tutuldukları görülebilmektedir. Aynı şekilde üniversite ya da devlet hastanelerinde gerçekleştirilen müdahaleler bakımından idari yargıda açılan davalarda Danıştay, meydana gelen zarar ile hekimin müdahalesi arasında illiyet bağı bulunmasa dahi aydınlatmanın yapılmamış olmasını tek başına bir kusursuz sorumluluk hali olarak idare aleyhine manevi tazminata hükmetme sebebi olarak görmektedir.

Aydınlatma ve rıza ile ilgili olarak değinmemiz gereken bir diğer önemli nokta ise şudur ki; kural olarak mevzuatımız aydınlatma ve rızanın sözlü olabileceğini ifade etmektedir. Hekim hastasını mevzuatta sayılan unsurları içerecek şekilde olası komplikasyonlar dahil aydınlatır. Bu aydınlatmayı hastasının anlayabileceği bir açıklıkta ve sadelikte dile getirdikten sonra hastasının aydınlatma içeriğini yeterince anladığından emin olmalıdır. Akabinde hastasına yapılacak tıbbi müdahaleye rıza verme hususunda yeterince düşünebilmesi veya gerekirse ikinci görüş alabilmesi için yeterli süre tanır.

Hasta yaşı küçük değil ve kısıtlı değilse bizzat kendisi aydınlatılır ve müdahalenin gerçekleştirilmesi noktasında rıza hastanın bizzat kendisinden alınır. Mevzuatımızda sadece belirli bazı tıbbi müdahaleler bakımından yazılılık koşulu getirilmiştir. Örneğin “büyük ameliyei cerrahiler” için yazılılık koşulu getirilmiş bulunmaktadır. Ayrıca Hasta Hakları Yönetmeliği 26. maddesi mevzuatta öngörülen durumlar ile uyuşmazlığa mahal vermesi tıbben muhtemel görülen tıbbi müdahaleler için rıza formu düzenlenmesi ve müdahaleyi gerçekleştiren hekim ile hastanın imzalaması gerektiğini ifade etmektedir. Uygulamada ise olası yargılamalarda ispat kolaylığı sağlaması bakımından sözlü olarak yapılan aydınlatma akabinde bunun yazıya dökülmesi ve yazılı rıza alınması gerektiği hekimlerimize tavsiye edilmektedir.

Bilindiği üzere ülkemizde uygulanan Covid-19 aşıları için önceleri e-nabız sistemi üzerinden dijital şekilde aydınlatma ve rıza alınması akabinde ise ıslak imzalı şekilde aydınlatma metinlerinin imzalatılması söz konusu oldu. Hali hazırda bu yazının yazıldığı tarih itibariyle de hastalara Covid-19 aşılarının tatbiki öncesinde yazılı şekilde aydınlatma ve rıza metinleri imzalatılmaya devam edilmektedir.

Bu metinlerde genel itibariyle aşının hangi amaçla uygulandığı, kaç doz ve hangi aralıkla uygulanacağı, olası yan etkilerin neler olabileceği, aşının uzun süreli etkilerinin ve verimliliğinin şuan için bilinmediği, tamamen kişinin kendi istediği ile uygulandığı, üretimden kaynaklı hatalar hariç oluşabilecek maddi ve manevi zararlardan üretici firmanın sorumlu olmayacağı ifade edilmektedir ve altına atılan imza ile buna onay verilmesi beklenilmektedir.

Öncelikle ifade etmek gerekir ki salt kişiye böyle bir metnin imzalatılmış olması mevzuatımızın aradığı hastanın aydınlatılması ve akabinde rızasının alınması koşullarını gerçekleştirmiş olmak bakımından mevzuata uygun olup olmadığı tartışmaya açık bir konudur. Zira standart olarak hazırlanmış olan bir metnin altının hastaya imzalatılmış olması veya dijital ortamda hastanın onay butonuna tıklamak suretiyle yapılan işlemi onaylaması tek başına bu aydınlatmanın yapıldığını ortaya koymamaktadır. Yukarıda genel hatlarıyla ifade etmeye çalıştığımız aydınlatma kriterleri aşı uygulamaları bakımından da geçerlidir ve Covid-19 aşıları bağlantılı uğranıldığı iddia edilen zararlarla ilgili olarak yargının önüne gelen davalarda bu metinlerin geçerli bir aydınlatma kabul edilip edilmeyeceği tartışma konusu olacaktır diye düşünüyorum.

İkinci olarak aydınlatma metinlerindeki önemli sıkıntı aşının uzun süreli etkilerinin bilinmiyor oluşu ve bu sebeple üretici firmanın sorumlu tutulamayacağına ilişkin kayıtlardır. Öncelikle belirtelim ki Anayasa’nın 129. maddesi gereği idarenin her türlü eylem ve işleminden dolayı zarar görenlerin idari yargıda idare aleyhine dava açma hakları bulunmaktadır. İdarenin söz konusu aydınlatma formlarıyla bu yolu kapatması hukuken mümkün değildir. Bu noktada idari yargının kendine has kusurlu ve kusursuz sorumluluk ilkeleri kapsamında aşıyla illiyet bağı kurulabilen zararlar bakımından idarenin sorumluluğu söz konusu olabilecektir. Henüz bu konuda bir emsal bulunmamakla birlikte yakın gelecekte idari yargıda bu tür davaların açılması oluşabilecek zararlarla bağlantılı olarak mümkün olabileceğini düşünüyorum.

Yine bu noktada Türk Borçlar Kanunu’nun 115. maddesindeki “Uzmanlığı gerektiren bir hizmet, meslek veya sanat, ancak kanun ya da yetkili makamlar tarafından verilen izinle yürütülebiliyorsa, borçlunun hafif kusurundan sorumlu olmayacağına ilişkin önceden yapılan anlaşma kesin olarak hükümsüzdür.” düzenlemesi gereği de Bakanlık onayı ile uygulanan bu aşılar bakımından sorumsuzluk anlaşması yapılamayacağını dolayısıyla aydınlatma metinlerindeki sorumsuzluk kayıtlarının geçersiz olduğunu düşünüyorum. Metinlerdeki ifade aşı firmalarının ülkelere aşıyı tedarik ederken imzalanan protokollere olası zararlarla ilgili sorumsuzluk kayıtları düştükleri izlenimi vermekle birlikte böyle bir ihtimalde dahi bu kayıtlar idarenin oluşan zararlarla ilgili aşı firmalarına rücu ihtimali bakımından anlam ifade edebilecek, idare ise aşıyı uyguladığı kişilerin zararları bakımından sorumluluk anlamında muhatap kabul edilebilecektir.

Netice itibariyle aydınlatma ve rıza metinlerinin amacı tıbbi müdahalenin muhatabına mevcut durumunu ve neyle karşılaşacağını, olası alternatifleri ve ihtimalleri aktarmak ve tüm bu ihtimalleri bilerek özgür irade ile onay vermesini sağlamaktan ibaret olup, bu metinlerin tıbbi müdahaleyi gerçekleştiren kişi, kurum be otoriteler bakımından sorumsuzluk teminatı fonksiyonu bulunmamaktadır.

 

Av. Arb. Bahadırhan TABAK